Oncolytics Biotech® объявляет обновленные рандомизированные данные фазы 2 от BRACELET

Dec 18, 2023

Опубликовано: 5 июня 2023 г.

Комбинация пелареорепа и паклитаксела снижала риск прогрессирования заболевания на 71% (отношение рисков 0,29) по сравнению с монотерапией паклитакселом.

37,5% подтвердили общий уровень ответа при применении пелареорепа-паклитаксела по сравнению с 13,3% при монотерапии паклитакселом.

12-месячная выживаемость без прогрессирования составила 32,8% для группы пелареореп-паклитаксел по сравнению с 0% для монотерапии паклитакселом и 0% для группы пелареореп-паклитаксел-авелумаб.

Программа Oncolytics HR+/HER2- по раку молочной железы теперь готова к третьей фазе и переходит к регистрационному исследованию комбинации пелареорепа и паклитаксела.

Данные будут обсуждаться во время вебинара с ключевыми лидерами общественного мнения сегодня, 5 июня, в 8:00 утра по восточному времени (ссылка на регистрацию здесь).

САН-ДИЕГО и КАЛГАРИ, AB, 5 июня 2023 г. /PRNewswire/ --Oncolytics Biotech, Inc. (NASDAQ: ONCY) (TSX: ONC) сегодня объявила обновленные результаты рандомизированного исследования 2 фазы HR+/HER2- BRACELET-1. метастатический рак молочной железы, который включает данные, представленные в устной презентации на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2023 года, а также дополнительные новые данные и анализы.

В исследовании BRACELET-1 приняли участие 48 пациентов, включая 45, которые были рандомизированы и хорошо сбалансированы по трем когортам, оценивающим: (1) монотерапию паклитакселом; (2) паклитаксел в сочетании с пелареорепом; и (3) паклитаксел плюс пелареореп в сочетании с ингибитором контрольной точки анти-PD-L1 авелумабом (Bavencio®). Также была проведена проверка безопасности трех пациентов с пациентами, получавшими пелареореп, паклитаксел и авелумаб до рандомизации. У всех участников, включенных в исследование, ранее наблюдался прогресс по крайней мере на одной гормональной терапии с ингибитором CDK 4/6. Ни один пациент в BRACELET-1 не получал химиотерапию по поводу метастатического заболевания до включения в исследование.

Обновленные данные BRACELET-1 показали, что медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (mPFS) составила 9,5 месяцев в когорте паклитаксела плюс пелареорепа по сравнению с 6,3 месяца в когорте монотерапии паклитакселом при отношении риска 0,29 по состоянию на 3 марта 2023 года. дата. Подтвержденная общая частота ответа (ЧОО) в этих когортах составила 37,5% и 13,3% соответственно. Как сообщалось ранее, ЧОО на 16-й неделе (первичная конечная точка исследования) в группах пелареорепа плюс паклитаксел и монотерапии паклитакселом составила 31,3% и 20% соответственно. Данные об общей выживаемости в ходе исследования продолжают пополняться.

«Положительные результаты BRACELET-1 дополняют данные предыдущей фазы 2, демонстрируя статистически значимое увеличение общей выживаемости при сочетании пелареорепа с паклитакселом, демонстрируя аналогичные устойчивые улучшения ВБП и ЧОО у менее тяжело получавших предварительное лечение пациентов», — сказал д-р Мэтт Коффи, президент и главный исполнительный директор. «Учитывая это интересное открытие, нашим следующим шагом будет обсуждение наших данных с FDA для изучения возможности включения двойных конечных точек ВБП и ОВ в регистрационное исследование нашей программы по раку молочной железы. Включение конечной точки ВБП может существенно сократить время, необходимое для получения важных результатов регистрационного исследования. , тем самым ускоряя путь pelareorep к потенциальному одобрению, поскольку мы работаем над удовлетворением неотложных потребностей пациентов с раком молочной железы HR + / HER2-».

Ниже приведены сводные данные об ответе и ВБП у всех 48 пациентов, включенных в программу BRACELET-1.

Дополнительные обновленные данные БРАСЛЕТА-1 1:

Монотерапия паклитакселом (ПТХ) (n=15)

ПТХ + Пелареореп (n=16)

ПТХ + Пелареореп + Авелумаб (n=17)2

Подтвержденная ЧОО в ходе исследования

2 (13,3 %)

6 (37,5 %)

3 (17,6 %)

МПФС (месяцы)

6.3

(95% ДИ: 3,9, НО)

9,5

(95% ДИ: 6,5, НО)

6.2

(95% ДИ: 4,0, НО)

Отношение рисков PFS по сравнению с монотерапией PTX

-

0,29

(95% ДИ: 0,09, 0,98)

1.31

(95% ДИ: 0,47, 3,65)

12-месячная ставка PFS (%)

0

(95% ДИ: -, -)

32,8

(95% ДИ: 11,7, 92,4)

0

(95% ДИ: -, -)

1. Данные по состоянию на 3 марта 2023 г. Представленные цифры могут меняться, поскольку они взяты из разблокированной базы данных.