Novartis получает европейское одобрение на Cosentyx® как первый и единственный препарат IL

Jun 01, 2023

Базель, 1 июня 2023 г.— Компания Novartis объявила сегодня, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила Cosentyx® (секукинумаб) для применения у взрослых с активным гнойным гидраденитом (ГГ) средней и тяжелой степени и неадекватным ответом на традиционную системную терапию ГС7.

«Имея только один одобренный в настоящее время вариант лечения, я вижу, что пациенты с ГС испытывают огромную потребность в альтернативах, которые уменьшают инвалидизирующие физические симптомы ГС, улучшают эмоциональное бремя и помогают частично избежать инвазивной хирургии при раннем лечении», - сказал профессор Кристос К. Зубулис. , президент Европейского фонда суппуративного гидраденита, директор отделений дерматологии, венерологии, аллергологии и иммунологии Городской клиники Дессау и профессор-основатель кафедры дерматологии и венерологии Бранденбургской медицинской школы, Германия. «Это расширенное одобрение предлагает врачам дополнительный эффективный и знакомый для дерматологов вариант лечения, который мы можем с уверенностью назначать при этом сложном и вызывающем заболевании».

«С момента своего первого одобрения в 2015 году Козентикс использовался для лечения более 1 миллиона человек во всем мире. Мы рады представить Козентикс как столь необходимый и надежный вариант лечения, который приносит быстрое и устойчивое облегчение симптомов у пациентов с СС», — сказал Хасиб Ахмад. , президент Европы, Novartis. «Благодаря налаженным программам доступа к рынку и поддержки пациентов Novartis имеет сильные позиции для поддержки быстрого и широкого доступа к Cosentyx. Это знаковое одобрение является важным шагом вперед в наших амбициях по поставке качественных лекарств, которые облегчают основные неудовлетворенные медицинские потребности».

Регуляторное решение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США ожидается позднее в этом году.

Об исследованиях SUNSHINE и SUNRISE1,9,10

Исследования SUNSHINE (NCT03713619) и SUNRISE (NCT03713632) представляют собой крупнейшую программу III фазы по лечению гнойного гидраденита (ГС), в которой приняли участие более 1000 пациентов из 40 стран. SUNSHINE и SUNRISE оценивали краткосрочную (16 недель) и долгосрочную (до 52 недель) эффективность, безопасность и переносимость двух режимов дозирования Косентикса® (секукинумаб) у взрослых с СГ средней и тяжелой степени. Результаты, опубликованные в The Lancet, показали, что показатели ответа на лечение у пациентов, рандомизированных в группу Козентикса, продолжали улучшаться за пределами анализа первичной конечной точки на 16 неделе, и более чем у 55% ​​пациентов был достигнут клинический ответ на гнойный гидраденит (HiSCR), первичная конечная точка, на 52 неделе. Профиль безопасности соответствовал профилю Козентикса по другим показаниям.

О Козентиксе ® (секукинумаб) Cosentyx — первый и единственный биологический препарат, полностью человеческий, который напрямую ингибирует интерлейкин-17А, важный цитокин, участвующий в воспалении псориатического артрита (ПсА), бляшечного псориаза средней и тяжелой степени, анкилозирующего спондилита (АС) и нерентгенографического аксиального спондилоартрита (nr-). аксСпА)7,11. Козентикс является проверенным лекарством и клинически изучается более 14 лет. Лекарство подкреплено убедительными доказательствами, включая 5-летние клинические данные у взрослых, подтверждающие долгосрочную безопасность и эффективность при умеренном и тяжелом бляшочном псориазе, ПсА и AS12-18. Эти данные укрепляют позиции Козентикса в качестве средства для лечения АС, nr-axSpA, ПсА, бляшечного псориаза средней и тяжелой степени (взрослого и детского) и двух подтипов ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), артрита, связанного с энтезитом, и ювенильного псориатического артрита7. С момента его запуска в 2015 году более 1 миллиона пациентов прошли лечение Козентиксом во всем мире. Козентикс одобрен более чем в 100 странах19, а совсем недавно он получил одобрение для лечения ЮИА в США и Европе20,21. Мы продолжаем изучать потенциал Козентикса при других показаниях в областях с высокой неудовлетворенной потребностью, включая волчаночный нефрит и гигантоклеточный артериит в ревматологии, где продолжаются исследования фазы III, а также ревматическую полимиалгию и тендинопатию вращательной манжеты плеча.