Компания Janssen объявляет о повышении общей выживаемости препарата BALVERSA® (эрдафитиниб) по сравнению с химиотерапией у пациентов с метастатической или неоперабельной уротелиальной карциномой и выбранными изменениями гена рецептора фактора роста фибробластов после предшествующей антиретровирусной терапии.

Aug 30, 2023

Новости предоставлены

05 июня 2023 г., 08:30 по восточному времени

Поделиться этой статьей

Подтверждающие данные когорты 1 исследования THOR фазы 3 показали более чем четырехмесячное улучшение медианы общей выживаемости у пациентов, получавших лечение препаратом BALVERSA®, по сравнению с химиотерапией.

ЧИКАГО, 5 июня 2023 г. /PRNewswire/ -- Фармацевтические компании Janssen, входящие в состав Johnson & Johnson, сегодня объявили о результатах промежуточного анализа когорты 1 исследования THOR фазы 3, в котором оценивалось лечение препаратом BALVERSA® (эрдафитиниб) по сравнению с химиотерапией у пациентов с метастатическими метастазами. или неоперабельная уротелиальная карцинома (UC) и выбранные изменения гена рецептора фактора роста фибробластов (FGFR), которые ранее получали лечение агентом против лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-[L]1). В этой когорте исследование достигло основной конечной точки общей выживаемости (ОВ) и снизило риск смерти на 36 процентов.1 После ускоренного одобрения препарата BALVERSA® в 2019 году эти подтверждающие данные были представлены на поздней презентации ( Аннотация № LBA4619) на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2023 года.

«Эти результаты представляют собой первые данные рандомизированного контролируемого исследования по оценке BALVERSA® для лечения пациентов с уротелиальной карциномой, измененной FGFR, у которых часто наблюдаются плохие исходы заболевания», — сказал Йоханн Лорио *, доктор медицинских наук, Институт Гюстава. Русси и Университета Париж-Сакле, Франция, и главный исследователь исследования. «Использование BALVERSA® в этих условиях подтверждает рекомендации по тестированию FGFR у всех пациентов с метастатическим уротелиальным раком».

THOR (NCT03390504) — это рандомизированное открытое многоцентровое исследование 3-й фазы, оценивающее эффективность и безопасность препарата БАЛВЕРСА®. Пациенты были отнесены к одной из двух когорт в зависимости от типа ранее полученной терапии: предшествующее лечение агентом анти-PD-(L)1 (группа 1) или предшествующее лечение, не содержащее анти-PD-(L)1. агент (группа 2). Пациенты в когорте 1 были рандомизированы для получения либо БАЛВЕРСА®, либо химиотерапии в соотношении 1:1, а пациенты в когорте 2 были рандомизированы для получения либо БАЛВЕРСА®, либо пембролизумаба в соотношении 1:1. Первичной конечной точкой исследования является ОВ; Выживаемость без прогрессирования (ВБП), частота объективного ответа (ЧОО), продолжительность ответа (ДОР), результаты, сообщаемые пациентами, безопасность и фармакокинетика (ФК) являются вторичными конечными точками.2

Результаты промежуточного анализа когорты 1 включали данные 266 пациентов, из которых 136 пациентов были распределены на лечение БАЛВЕРСА®, а 130 пациентов были рандомизированы на химиотерапию. Медиана наблюдения составила 15,9 месяцев. На момент окончания сбора данных 15 января 2023 г. ОВ у пациентов, получавших БАЛВЕРСА®, составляла 12,1 месяца по сравнению с 7,8 месяца у пациентов, получавших химиотерапию (отношение рисков (ОР) 0,64; [95-процентный доверительный интервал (ДИ), 0,47-0,88) ; p=0,0050).1 Лечение препаратом BALVERSA® также показало улучшение медианы ВБП по сравнению с химиотерапией на 5,6 месяца против 2,7 месяца (ОР 0,58; [95-процентный ДИ, 0,44-0,78]; p=0,0002) и ЧОО 45,6. процент против 11,5 процента (относительный риск (ОР) 3,94; [95-процентный ДИ, 2,37-6,57]; p<0,001).1 Эти данные соответствовали заранее определенным критериям превосходства, и независимый комитет по мониторингу безопасности данных рекомендовал прекратить исследование. во время промежуточного анализа и предоставить всем пациентам, рандомизированным на химиотерапию, возможность перехода на БАЛВЕРСА®.1

Во всех подгруппах стабильно наблюдалось улучшение общей выживаемости при применении БАЛВЕРСА® по сравнению с химиотерапией. Подгруппы включали тип изменения FGFR, исходное состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы, линии предшествующего лечения, висцеральные метастазы, расположение первичной опухоли и тип химиотерапии.1

Профиль безопасности BALVERSA®, наблюдаемый в THOR, соответствовал известному профилю безопасности BALVERSA® при метастатической уротелиальной карциноме (mUC). Серьезные нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), наблюдались у 13,3 процентов пациентов, получавших БАЛВЕРСА®, и у 24,1 процента пациентов, рандомизированных для химиотерапии, а нежелательные явления третьей степени или выше наблюдались у 45,9 процентов пациентов, получавших БАЛВЕРСА®, и у 46,4 процентов пациентов, получавших БАЛВЕРСА®, и у 46,4 процентов пациентов, получавших химиотерапию. химиотерапию.1 У 8,1 процента пациентов, получавших БАЛВЕРСА®, и у 13,4 процентов пациентов, получавших химиотерапию, наблюдались ТРЯЭ, которые привели к прекращению терапии.1 Центральная серозная ретинопатия возникла у 17 процентов пациентов, получавших БАЛВЕРСА®.1 Сообщалось о ТРЯЭ, приведших к смерти. у одного пациента, получавшего БАЛВЕРСА®, и шести пациентов, получавших химиотерапию.1